Conditions Générales d’Utilisation (CGU) des Logiciels FIM Medical

Version : V01.00.00 – date de dernière mise à jour le 29/07/2025

1.Objet

Les présentes Conditions Générales d’Utilisation (CGU) ont pour objet de définir les modalités d’utilisation du logiciel AudioWin® (ci-après « le logiciel ») destiné aux professionnels de la santé pour le dépistage des troubles de l’audition. L’utilisation du logiciel implique l’acceptation sans réserve des présentes CGU par l’utilisateur.

2.Définitions

Responsable de traitement : personne morale (entreprise, commune, etc.) ou physique qui détermine les finalités et les moyens d’un traitement, c’est à dire l’objectif et la façon de le réaliser. Dans le cas présent le responsable de traitement est la personne morale utilisatrice du logiciel.

Données Personnelles : toute information permettant d’identifier ou de rendre identifiable une personne.

Données de santé : donnée personnelle particulière ayant trait à la santé de la personne.

Logiciel EMR (Electronic Medical Record): application qui permet aux professionnels de santé de gérer et d’accéder aux dossiers médicaux des patients sous forme numérique, facilitant ainsi la documentation, le suivi et le partage sécurisé des données de santé.

Sous-traitant : personne physique ou morale (entreprise ou organisme public) qui traite des données pour le compte d’un autre organisme (le responsable de traitement), dans le cadre d’un service ou d’une prestation. Dans le cas présent le sous-traitant est FIM Medical.

Utilisateur : l’utilisateur est le responsable de traitement (personne morale utilisatrice du logiciel).

3.Utilisation du Logiciel

Le logiciel est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé pour le dépistage des troubles de l’audition. Il permet de collecter et d’analyser des données relatives à l’exploration de la fonction auditive des patients. La finalité d’utilisation de ces données est à l’appréciation exclusive du responsable de traitement. L’utilisation du logiciel doit se faire conformément aux instructions décrites dans le manuel utilisateur. Ce document décrit notamment les prérequis techniques, les procédures d’installation, de mise à jour, de sauvegarde, et les bonnes pratiques d’utilisation. FIM Medical ne saurait être tenu responsable des dysfonctionnements, pertes de données, erreurs d’interprétation ou atteintes à la sécurité résultant d’une utilisation non conforme aux instructions figurant dans le manuel utilisateur ou d’une mauvaise configuration du logiciel. Le manuel utilisateur est accessible directement depuis le logiciel, ainsi qu’en stockage de masse sur l’appareil. Il peut aussi être obtenu sur simple demande ou téléchargé depuis le site internet de FIM Medical, à l’aide du mot de passe fourni sur la fiche d’information livrée avec l’appareil.

4.Collecte et Utilisation des Données Personnelles

Conformément au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (RGPD) et la Loi n° 78-17 du 6 Janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée (Loi Informatique et Libertés), le logiciel peut collecter et stocker des données personnelles relatives aux patients, telles que des informations d’identification, des données de santé et des résultats de dépistage. Ces données sont stockées dans une base de données locale sous la responsabilité de l’utilisateur dans le respect des textes précités.

5.Responsabilité de l’Utilisateur

L’utilisateur est entièrement responsable de la sécurité et de la confidentialité des données stockées sur la base de données locale. L’utilisateur s’engage à prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection des données personnelles contre tout accès non autorisé, altération, divulgation ou destruction.

De plus, l’utilisateur est responsable de la gestion des identifiants d’accès au logiciel. Cela inclut la création, la maintenance, et la protection de ces identifiants pour empêcher tout accès non autorisé au logiciel. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que ces identifiants ne sont pas partagés ou divulgués à des tiers non autorisés.

Le responsable de traitement doit veiller au bon respect des recommandations locales en vigueur relatives à la longueur et complexité des mots de passe.

6.Utilisation depuis un Logiciel Tiers (EMR)

Dans le cas où le Logiciel est interopérable avec un logiciel tiers, tel qu’un logiciel de gestion des dossiers médicaux électroniques (EMR) ou un dossier patient informatisé (DPI), la responsabilité de la sécurité et de la confidentialité des échanges de données entre le Logiciel et le logiciel tiers incombe exclusivement au responsable de traitement. Ce dernier doit s’assurer que le logiciel tiers respecte toutes les obligations légales et réglementaires applicables, y compris celles relatives à la protection des données personnelles.

Le logiciel permet d’exporter les données dans des formats dont le niveau de sécurisation est laissé à l’appréciation du responsable de traitement. Ce dernier est entièrement responsable de la sécurité des données exportées en termes de disponibilité, d’intégrité ou de confidentialité.

Le responsable de traitement doit s’assurer de la bonne intégration des données importées par le logiciel tiers.

7.Information des Patients

Conformément aux exigences du RGPD, l’utilisateur doit informer les patients de manière claire et précise de la collecte et de l’utilisation de leurs données personnelles. Cette information doit inclure, sans s’y limiter :

  • L’identité et les coordonnées de l’utilisateur (professionnel de la santé) en tant que responsable du traitement des données.
  • Les finalités pour lesquelles les données sont collectées et traitées.
  • La base juridique du traitement des données.
  • Les destinataires ou catégories de destinataires des données personnelles.
  • La durée de conservation des données.
  • Les droits des patients concernant leurs données personnelles (accès, rectification, suppression, limitation du traitement, opposition au traitement, portabilité des données).
  • Le droit des patients d’introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle.

Des modèles de notice d’information à utiliser pour la gestion du dossier médical en santé peuvent être proposés par l’autorité de protection des données locale[1].

Pour la France, le document est consultable sur le site de la CNIL : https://www.cnil.fr/ (pages 76 et 77 du document « GUIDE PRATIQUE SPST »)

8.Sécurité des Données

L’utilisateur s’engage à mettre en oeuvre des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour assurer un niveau de sécurité adapté au risque, notamment en cas de destruction accidentelle ou illicite, perte, altération, divulgation non autorisée de données personnelles transmises, conservées ou traitées d’une autre manière. Le logiciel intègre des mécanismes de sécurité pour limiter l’accès aux données personnelles et de santé. Il appartient à l’utilisateur de les activer et de les configurer conformément aux instructions du manuel utilisateur.

Le logiciel peut être utilisé sans base de données locale, auquel cas aucune donnée personnelle ni de santé ne sera stockée. Ce mode d’utilisation est conçu pour les usages interopérables, où les données sont traitées exclusivement dans un logiciel tiers.

FIM Medical ne saurait être tenu pour responsable de toute atteinte à la disponibilité, à l’intégrité ou à la confidentialité des données collectées et stockées par le logiciel.

9.Propriété Intellectuelle

Le logiciel et tous ses composants, y compris, mais sans s’y limiter, le contenu, le texte, les graphiques, les interfaces utilisateur, les interfaces visuelles, les photographies, les marques commerciales, les logos, les sons, la musique, les illustrations et le code informatique (collectivement désignés sous le terme « Contenu ») sont la propriété de FIM Medical ou de ses concédants et sont protégés par les lois sur la propriété intellectuelle, y compris les droits d’auteur et les marques déposées.

Le droit d’utilisation du logiciel est personnel, non exclusif, non transférable et doit se limiter aux besoins professionnels internes, conformément aux présentes CGU. L’utilisateur s’interdit de reproduire, copier, modifier, créer des œuvres dérivées, distribuer, afficher publiquement, republier, télécharger, stocker, transmettre, vendre ou revendre tout ou partie du logiciel ou du Contenu sans l’autorisation préalable écrite de FIM Medical.

Toute utilisation non autorisée du logiciel ou du Contenu en violation des présentes CGU peut constituer une violation des droits de propriété intellectuelle et entraîner des poursuites judiciaires.

10.Modifications des CGU

Les présentes CGU peuvent être modifiées à tout moment par FIM Medical afin de tenir compte des évolutions techniques ou réglementaires, ou pour toute autre raison jugée nécessaire. Ces modifications entreront en vigueur dès leur publication sur le site internet ou à leur intégration au logiciel.

Il appartient au responsable de traitement de consulter régulièrement les CGU afin de prendre connaissance des éventuelles modifications. L’utilisation du logiciel après la mise à jour des CGU vaut approbation des nouvelles conditions sans qu’une notification individuelle ne soit nécessaire.

11.Mise à jour du Logiciel

Le logiciel peut faire l’objet de mises à jour techniques, correctives ou évolutives. Un mécanisme de détection et d’installation automatique des mises à jour est intégré et configurable par l’utilisateur depuis les paramètres du logiciel. Le mécanisme de mise à jour automatique nécessite une connexion Internet fonctionnelle.

FIM Medical décline toute responsabilité en cas de défaillance du mécanisme de mise à jour automatique, notamment en l’absence de connexion, d’accès aux serveurs ou d’incompatibilité technique. Il appartient à l’utilisateur de vérifier régulièrement la disponibilité des mises à jour et de veiller à leur bonne application.

12.  Informations Légales sur la Société Éditrice

Le logiciel est édité par FIM Medical SAS au Capital social de 166 000,00 euros, enregistrée au RCS Lyon sous le numéro 391 853 090 00044.

Pour toute question ou demande d’assistance concernant le logiciel ou les présentes CGU, veuillez contacter FIM Medical aux coordonnées indiquées ci-dessous.

13.Journaux d’activité et assistance technique

Le logiciel enregistre automatiquement des journaux d’activité relatifs à son fonctionnement interne. Ces journaux ont pour finalité exclusive de faciliter la maintenance, le diagnostic d’incidents, le suivi de la stabilité et l’amélioration continue du logiciel.

Les événements enregistrés incluent notamment, sans que cette liste soit limitative : les séquences de démarrage, les connexions à la base de données, les opérations du gestionnaire d’appareils, les échanges d’interopérabilité, ainsi que les autres processus techniques du logiciel.

Aucune donnée personnelle ni aucune donnée de santé n’est enregistrée dans ces journaux strictement techniques.

Ces journaux sont stockés localement dans le dossier d’installation du logiciel. Ils ne sont en aucun cas transmis automatiquement à FIM Medical. L’utilisateur peut, s’il le souhaite, les consulter ou les transmettre manuellement au support technique dans le cadre d’une demande d’assistance.

14.Loi Applicable et Juridiction Compétente

Les présentes Conditions Générales d’Utilisation sont régies et interprétées conformément au droit français. En cas de litige relatif à l’interprétation ou à l’exécution des présentes, les parties s’efforceront de parvenir à un règlement amiable préalablement à toute action judiciaire. À défaut d’accord amiable, la compétence exclusive est attribuée au tribunal de commerce de Lyon.